Farklı kombine ilaç farmasötik formlarında, adenozinin safsızlık profili için stabilite göstergeli, yeşil ters faz HPLC yöntemi geliştirilmesi, regresyon analizi ve validasyonu
Tezin Türü: Doktora
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Yıldız Teknik Üniversitesi, Fen Bilimleri Enstitüsü, KİMYA ANABİLİM DALI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2022
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: CEM ÇALIŞKAN
Danışman: İkbal Koyuncu
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:İlaç endüstrisinde her geçen gün aynı moleküle ait farklı kombinasyon ve endikasyon çalışmaları gerçekleştirilmektedir. Tez çalışması literatürde eksikliği tespit edilen kombine, farklı endikasyon içeren göz damlaları ürünlerinin muhteviyatının belirlenmesine dair metot geliştirme ve tespit çalışmalarıyla başlamıştır. Ürün formülasyonlarının doğrulanmasından sonra ilgili ürünler içerisinde Adenozine ait safsızlık profilinin tespiti kapsamında yöntem geliştirme çalışmaları yürütülmüştür. Bu çalışmaların ilk safhasında kombine ürün formlarında herhangi bir çalışma bulunmadığından dolayı sadece Adenozine ait, bulunan tüm literatür ve farmakopeyal yöntem değerlendirmeleri gerçekleştirilmiştir. Yapılan çalışmalar sonucunda kombine ürünler içerisinde bulunan birden fazla aktif madde ve sahip oldukları safsızlık profilinin Adenozin safsızlık profilini doğru değerlendirmeye fırsat vermediği belirlenmiştir. Tüm bu farklı etken madde ve safsızlık profillerinden seçici olarak Adenozin safsızlıklarına uygun bir yöntem geliştirilmiştir. Kombine ürünlerde safsızlık profilinin kesin, doğru ve güvenilir şekilde tespit edildiği yapılan stres çalışmaları ile desteklenmiş ve yöntemin stabilite göstergeli olduğu kanıtlanmıştır. Stres çalışmaları esnasında elde edilen safsızlıkların karakterizasyonu LC-QTOF-MS ile desteklenerek ortaya konmuştur. Geliştirilen bu yöntem regresyon analizi ve validasyon çalışmaları ile doğrulanmıştır. Bu çalışmalar sonucunda elde edilen veriler, ilaç sektöründe farklı içeriklere sahip Adenozin bulunduran ürünlerde Adenozine ait ilgili bileşikler (safsızlık) için yöntemin efektif olduğunu ortaya koymuştur.