Cangrelor Tetrasodyum Etkeni İçeren Farmasötik İlaç Ürününde Kullanılan Primer Ambalaj Malzemesinden Sızan Maddelerin Keşfedilmesi ve İlaç İmpüritesi Üzerindeki Etkisi
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Yıldız Teknik Üniversitesi, Fen Bilimleri Enstitüsü, KİMYA ANABİLİM DALI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2023
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: MERYEM ÖZTÜRK
Danışman: Sevgi Kocaoba
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Parenteral ilaçlar, genellikle sindirim sistemi dışında uygulanan, ampul veya flakon gibi steril tek doz veya çoklu doz formunda bir şırınga ile doğrudan veya dolaylı olarak kan dolaşımına verilen ilaçlardır. İlaçlar ve tıbbi cihazlar hastaya zarar verebilecek safsızlıklar içermemelidir. Parenteral ürünlerin kritik özelliklerini etkileyen kirlilik, birçok biçimde ve birçok kaynaktan oluşabilir. İlacın temas ettiği tüm yüzeylerden gelebilecek kirleticilerin uygun şekilde kontrol edilmesi, ilaç geliştirme için kritik öneme sahiptir. Son yıllarda çok dikkat çeken bir kirletici sınıfı, sızabilir ve ekstrakte edilebilir maddelerdir. Sızabilir maddeler; taşıma, depolama, kullanım koşulları veya hızlandırılmış stabilite çalışmaları sırasında ambalaj malzemesinden bitmiş ilaca sızabilen yabancı kimyasalları ifade eder. İlaca ait birincil ambalaj sistemi bileşenlerinin laboratuvar testlerinde ortaya çıkartılan potansiyel sızıntılara "ekstrakte edilebilir sızıntılar" denir. Ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddeler çoğunlukla plastik ve elastomerik flakon kapatma sistemi bileşenleri üzerindeki kimyasal kirletici maddeler veya metal ve cam yüzeyler üzerindeki organik kalıntılardır. Çalışmanın amacı 25°C ve 50°C koşulları altında, liyofilize toz olarak hazırlanan cangrelor tetrasodyum içeren bitmiş ürünün bütil kauçuk ve etilen tetrafloroetilen (ETFE) kopolimer filmi kaplı bütil kauçuk tıpalar ile temaslı olarak 30 gün bekletildikten sonra tekrar enjeksiyonluk su ile çözündürülerek alınan numunelerde LC/Q-TOF ve GC-MS cihazları kullanılarak yapılan sızıntı testlerinin karşılaştırılmasıdır. Anahtar Kelimeler: Ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddeler, cangrelor tetrasodyum, liyofilize toz, LC/Q-TOF, GC-MS