Oral çözelti hazırlamak için toz karışım içerisindeki glukoz ilgili bileşikler tayini için kırılma indisi dedektörü yöntemi ile yeni bir HPLC metodunun geliştirilmesi ve doğrulanması
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Yıldız Teknik Üniversitesi, Fen Bilimleri Enstitüsü, KİMYA ANABİLİM DALI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2023
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: HARUN ERGEN
Danışman: Sevgi Kocaoba
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Ulusal ve uluslararası kılavuzlar ilaçların nihai kullanıcı olan hastaya, istenen kalite, etkililik ve güvenlilikle ulaşması gerekliliği üzerine yayımlanmaktadırlar. Aynı kalitede ürün üretmenin sürekliliğinin sağlanabilmesi ise ilaç endüstrisi için yaşamsal öneme sahip bir faaliyettir. Üretim işleminin tutarlılığını gösteren miktar tayini, içerik tekdüzeliği, safsızlıkların belirlenmesi, nem ve çözünme hızı gibi ürüne özel spesifikasyonlar tüketici sağlığı açısından son derece önemlidir. Spesifikasyon, analitik prosedürlere referanslar ve açıklanan testler için sayısal sınırlar, aralıklar veya diğer kriterler olan uygun kabul kriterleri olarak tanımlanır. Yukarıda belirtilen hususlar, yüksek kaliteli ilaç maddelerinin ve ilaç ürünlerinin tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlamak için gerekli olan parametrelerdir. Bu yaklaşım kapsamında bazı ürünlerde ilaç etkin maddesi olarak glukoz miktarının ve safsızlıkların kontrol edilmesi için şekerlerin belirlenmesinde kullanılan polarimetrik ve kimyasal yöntemler gibi geleneksel yaklaşımlar yeterli olmadığı tespit edilmiş ve yeni bir yöntem geliştirilmiştir. Yapılan literatür araştırmalarında, glukoz ve tuz yapılarını bir arada bulunduran farmasötik ürünlerde glukoz ve safsızlıklarının tayin edilmesine yönelik çalışmaların eksikliği tespit edilmiştir. Bu nedenle, yüksek konsantrasyonda tuz içeren farmasötik ürünlerde glukoz ve glukoz safsızlıklarının belirlenebilmesi ve miktarlarının tayin edilebilmesi için uygun bir analitik yöntemin geliştirilmesine ihtiyaç duyulmuştur. Çalışmamızda tuz ve glukoz safsızlıkları arasındaki girişimler nedeniyle ön saflaştırma işlemleri incelenmiş ve geleneksel yöntemlerin aksine daha seçici ve güvenilir sonuçlar veren Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) tekniğinden faydalanılmıştır. Anahtar Kelimeler: Glukoz, HPLC-RID, Glukoz impüriteleri (safsızlıkları), Metot validasyon, Metot geliştirme